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六合彩心水:我国拟实施药品上市许可持有人制度

时间:2018-10-23 10:49:52  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 22日,药品管理法修正案草案提交全国人大常委会审议。国家药监局局长焦红在作草案说明时表示,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切。 在总结试点经验的基础上,草案明确国家实施药品上市许可持有人制度,规定药品上市...

    22日,药品管理法修正案草案提交全国人大常委会审议。国家药监局局长焦红在作草案说明时表示,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切。

    在总结试点经验的基础上,草案明确国家实施药品上市许可持有人制度,规定药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

    为完善药品全过程监督制度,除了规定“药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责”,草案还明确了药品质量安全追溯要求,规定药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

    明晰药品监管职责,完善监管措施。草案要求药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查,监督其持续符合要求;必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;建立药品职业化检查员队伍,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。此外,草案特别规定“对疫苗等生物制品实施重点监督检查”。

    在药品审批制度方面,草案不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,将有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。


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